BB102片

BB102片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价不同剂量BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；在规定剂量范围内观察BB102片单药（空腹或餐后）的剂量限制性毒性（DLT）以探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；3）评价BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的：1）考察BB102片单药（空腹）在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）初步考察食物对BB102片单药在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药PK特征的影响；3）初步考察BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的疗效；4）考察生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性；5）探索血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）；6）鉴定BB102在晚期实体瘤患者中的代谢产物；7）考察BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的安全性。

BB102片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价不同剂量BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；在规定剂量范围内观察BB102片单药（空腹或餐后）的剂量限制性毒性（DLT）以探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；3）评价BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的：1）考察BB102片单药（空腹）在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）初步考察食物对BB102片单药在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药PK特征的影响；3）初步考察BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的疗效；4）考察生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性；5）探索血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）；6）鉴定BB102在晚期实体瘤患者中的代谢产物；7）考察BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的安全性。