奥贝胆酸（Obeticholic acid），也被称为Obetix或Ocaliva，是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物。PBC是一种慢性疾病，会导致肝脏中的小胆管发炎和受损，最终可能导致肝硬化。奥贝胆酸通过激活肝脏和肠道细胞中的法尼醇X受体（FXR），增加肝脏的胆汁流量，并抑制肝脏中胆汁酸的产生，减少胆汁酸对肝脏的毒害。
药物的作用机制
奥贝胆酸的作用机制涉及到FXR，这是胆汁酸代谢途径的关键调节因子。通过口服给药，奥贝胆酸可以结合并激活FXR，由此增加肝脏的胆汁流量，并抑制肝脏中胆汁酸的产生。这一过程有助于减少胆汁酸对肝脏的毒害，从而缓解PBC的症状。
用法与剂量
根据官方处方信息，奥贝胆酸的推荐治疗方案如下：
- 初始剂量：若成年患者对熊去氧胆酸（UDCA）不耐受，或使用适当剂量UDCA而无法充分缓解，则建议其初始剂量为每天5mg奥贝胆酸，一次口服。
- 剂量上调：如患者每天服用5mg奥贝胆酸，三个月后，其血清碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素仍未降到正常值，且患者对奥贝胆酸耐受，则可将药物剂量增加至每日10mg，一次口服。
- 最大剂量：每日10mg。
请注意，对药物使用剂量的把握极为重要，不正确的药物剂量使用可能增加严重肝损伤和死亡的风险。
不良反应
奥贝胆酸的常见不良反应包括瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽部疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。严重的不良反应包括不正确给药引起的原发性胆汁性胆管炎患者肝功能失代偿和衰竭、肝功能B级或C级的肝硬化、严重的瘙痒症和高密度脂蛋白胆固醇降低。
临床试验
奥贝胆酸的上市批准基于一项为期12个月的研究。该研究涉及216位PBC患者，其中一部分入组患者服用UDCA至少12个月，且至少3个月内的剂量稳定；其他患者则存在UDCA不耐受且至少三个月内未再服用过UDCA。所有受试者的血清碱性磷酸酶水平超过正常值1.67倍；或其胆红素水平高于正常值但低于两倍正常值。入组患者被随机分成三组，其中：
- 第一组患者在12月时间内，每天服用10mg奥贝胆酸；
- 第二组患者在前六个月时间内，每天服用5mg奥贝胆酸，之后的六个月时间内，如需要，也可选择每天服用10mg奥贝胆酸；
- 第三组患者服用安慰剂。
如12个月后，患者的血清碱性磷酸酶降低至少15％且低于正常值的1.67倍，同时胆红素低于或等于正常水平，则可以认定患者对治疗有所反应。服用奥贝胆酸的患者缓解率为48％，而服用安慰剂的患者缓解率为10％。
结论
奥贝胆酸是一种有效的PBC治疗药物，能够显著改善患者的生化指标和症状。然而，使用该药物时需要严格遵守医嘱，注意剂量控制和可能出现的不良反应。如果您对奥贝胆酸有更多疑问或需要咨询，请联系客服获得最新信息。
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