在探讨奥贝胆酸（Obeticholic acid，又名Obetix、Ocaliva）的疗效时，我们首先需要了解它的适应症——原发性胆汁性胆管炎（PBC）。PBC是一种慢性疾病，它会导致肝脏中的小胆管发炎、受损并最终丧失功能。这会引发胆汁在肝脏淤积，逐渐损伤肝细胞并导致肝硬化或肝脏瘢痕的形成。随着肝硬化的进展和肝脏中瘢痕组织的增加，肝脏功能将逐渐丧失。
奥贝胆酸的作用机制
奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，FXR广泛存在于肝脏细胞和肠道细胞的细胞核中，是胆汁酸代谢途径的关键调节因子。口服给药的奥贝胆酸可以结合并激活FXR，由此增加肝脏的胆汁流量，并抑制肝脏中胆汁酸的产生，减少胆汁酸对肝脏的毒害。
临床试验结果
根据一项为期12个月的研究，奥贝胆酸的上市批准基于216位原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的数据。这些患者中，一部分入组患者服用熊去氧胆酸至少12个月，且至少3个月内的剂量稳定；其他患者则存在熊去氧胆酸不耐受且至少三个月内未再服用过熊去氧胆酸。所有受试者的血清碱性磷酸酶（ALP）水平超过正常值1.67倍；或其胆红素水平高于正常值但低于两倍正常值。
入组患者被随机分成三组，其中：
- 第一组患者在12个月时间内，每天服用10mg奥贝胆酸；
- 第二组患者在前六个月时间内，每天服用5mg奥贝胆酸，之后的六个月时间内，如需要，也可选择每天服用10mg奥贝胆酸；
- 第三组患者服用安慰剂。
结果显示，第一组和第二组患者的血清碱性磷酸酶（ALP）降低至少15％且低于正常值的1.67倍，同时胆红素低于或等于正常水平，缓解率分别为48％和46％，而服用安慰剂的患者缓解率为10％。
不良反应
奥贝胆酸的常见不良反应包括瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽部疼痛、头晕、便秘和关节痛。严重的不良反应包括不正确给药引起的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者肝功能失代偿和衰竭。
结论
奥贝胆酸在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面显示出了积极的效果，尤其是对于那些对熊去氧胆酸（UDCA）治疗反应不充分或不耐受的患者。然而，每个患者的情况都是独特的，治疗效果也会有所不同。因此，患者在使用奥贝胆酸前应咨询医生，了解个人推荐使用剂量，并密切监测可能出现的不良反应。
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