基本信息
| 登记号 | CTR20180031 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林君 | 首次公示信息日期 | 2018-01-09 |
| 申请人名称 | 上海方心制药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180031 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131199; | ||
| 药物名称 | 疏肝脂片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证） | ||
| 试验专业题目 | 疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-肝郁脾虚兼湿热证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | H-2.0-20161211 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝郁脾虚兼湿热证）的有效性及安全性，探索给药剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告） 2 符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准 3 年龄18～65周岁之间，性别不限 4 肝/脾CT比值≤0.7 5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求 | ||
| 排除标准 | 1 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者 2 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病者 3 ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍者 4 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药者 5 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者 6 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女 7 过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者 8 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病患者 9 认知功能障碍不能给予充分知情同意者 10 近1个月内参加其它临床试验者 11 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:高剂量组;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周 2 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:中剂量组;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片4片，安慰剂2片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周 3 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:低剂量组;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片2片，安慰剂4片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格0.35g/片;一次6片，一日3次，口服,用药时程：连续用药共计24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝/脾CT比值 12周、24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝肾功能 4周、12周、24周 有效性指标+安全性指标 2 血常规 12周、24周 安全性指标 3 腹部CT 12周、24周 有效性指标 4 肝脏B超 12周、24周 有效性指标 5 中医证候 4周、8周、12周、16周、20周、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光 医院 | 高月求 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 常州市中医医院 | 李保良 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 3 | 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 湖北省中医院 | 李晓东 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 厦门市中医院 | 唐金模 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 7 | 陕西中医药大学附属医院 | 常占杰 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 杨晓楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 192 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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