基本信息
| 登记号 | CTR20140386 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘建存 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
| 申请人名称 | 重庆希尔安药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140386 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130636; | ||
| 药物名称 | 乐妇康胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 | ||
| 试验专业题目 | 乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 慢性盆腔痛III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0252 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）的疗效及安全性，为药品注册提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 既往盆腔炎性疾病病史 2 符合西医盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准 3 符合中医气滞血瘀证辨证标准 4 VAS评分≥3分 5 年龄≥18岁，≤50岁，已婚或未婚有性生活史 6 月经周期规律者（月经周期28-35天） 7 已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者 2 月经先期或月经后期的患者 3 经检查证实有子宫肌瘤（直径>3cm或≥3个）、子宫内膜异位症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其他疾病引起的相关症状者 4 佩戴宫内节育器者 5 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者 6 精神病患者 7 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者 8 妊娠期、近期准备妊娠或哺乳期患者 9 过去4周内参加过其他药物临床试验或者曾采用同类或相关药物治疗的患者 10 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况 11 其他GCP规定的不适参加的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乐妇康胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次,每次4粒，每个月经周期用药21天，经期停药共三个月经周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:坤复康胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次4粒，每个月经周期用药21天，经期停药共三个月经周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛VAS疼痛评分 每个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 每个月经周期 有效性指标 2 症状体征评分 每个月经周期 有效性指标 3 SF-36健康调查问卷 每个月经周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院中医妇科 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩 璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林 洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王 昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石 玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 王 琪 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章 勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫 颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 12 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 13 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-05-31； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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