基本信息
| 登记号 | CTR20140351 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丕林 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140351 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130425;CTR20140051; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | rhTNFR:Fc治疗强直性脊柱炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QLZSKRASFA1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准为：BASDAI≥4；脊柱痛VAS分≥4（刻度均为0～10cm）。 2 非甾体抗炎药物NSAIDs治疗4周以上疗效不佳或无效； 3 年龄18-70周岁； 4 自愿签署知情同意书； 5 筛选前如果受试者正在使用除对乙酰氨基酚以外的NSAIDs，需停用至少7个药物半衰期； 6 筛选前如果受试者正在使用DMARDs药物（柳氮磺胺吡啶≤3g/天，MTX≤15mg/周），需使用稳定剂量至少3个月，入组试验后使用剂量维持不变； 7 试验过程中允许使用对乙酰氨基酚，剂量≤2.6g（4片）/天； 8 筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素，需使用稳定剂量（相当于泼尼松≤10mg/天）至少4周，入组试验后使用剂量维持不变； 9 筛选前如果正在使用物理治疗，则至少稳定2周； 10 筛选前已停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28d，试验过程中禁止服用治疗AS疾病的中药； 11 血常规检测：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L； 肝功能指标：TBIL、ALT或AST低于正常值上限1.5倍；肾功能指标：Cr不高于正常值上限、BUN不高于正常值上限1.25倍； 12 有生育能力的患者同意在试验期间采取有效的避孕措施； 13 试验前3个月未接受已上市TNF生物抑制剂类药物以及未参加过其他新药临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 临床和影像学提示髋关节受累，关节间隙消失或脊柱已完全强直患者； 2 纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭患者； 3 有严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 4 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者； 5 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者； 6 正处于急、慢性感染期者； 7 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；但既往有活动性结核病史者，现已痊愈者可以入选； 8 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群； 9 有过敏性疾病或属过敏性体质者，或已知对依那西普药物或其辅料成分过敏者； 10 乙肝病毒、丙肝病毒、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者； 11 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的患者； 12 治疗前3个月内接受过活疫苗者； 13 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者； 14 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察者； 15 孕妇或者哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 用法用量:冻干粉；规格25mg/支；皮下注射，50mg/次，每周1次，连续给药6周。试验组。 6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白辅料 用法用量:冻干粉；皮下注射，每周1次，连续给药6周。对照组。 6周后试验组与对照组均皮下注射试验药，50mg/次，每周1次，连续给药6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第6周达到ASAS20改善程度的患者比例。 6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、6、8、10、12周达到ASAS50、ASAS70的受试者比例。 2、4、6、8、10、12周 有效性指标 2 与基线相比不同时间点BASDAI、BASFI、BASMI、脊柱痛（包括夜间背痛和总体背痛）、晨僵时间、、ESR、CRP的变化。 2、4、6、8、10、12周 有效性指标 3 不良事件、体检、实验室检查、免疫原性 12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 河北省人民医院 | 张风肖 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 山西大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琪 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 13 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 14 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 南京医科大学附属第一医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 17 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 20 | 青岛市市立医院 | 苏厚恒 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 22 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 25 | 中国人民解放军第四军医大学附属西京医院 | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-18 |
| 2 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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