基本信息
| 登记号 | CTR20211047 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓莎 | 首次公示信息日期 | 2021-05-14 |
| 申请人名称 | 四川绿叶制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211047 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸吡格列酮胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | WT1941/CT-CHN-101； | 方案最新版本号 | 版本号V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊（受试制剂，商品名：贝唐宁®）与武田梯瓦药品株式会社（持证商）的盐酸吡格列酮片（参比制剂，商品名：ACTOS®）的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求； 2 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者； 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括临界值；BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 4 给药前各项检查（包括生命体征、体格检查、糖化血红蛋白、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、尿药筛查、12导联心电图、胸片或胸部CT等）结果正常或经研究者判定异常无临床意义； 5 受试者或其伴侣在研究期间及研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和/或食物过敏； 2 现有或既往有充血性心衰病史/心脏疾病史或低血糖发作史； 3 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病； 5 毒品或药物滥用史、酗酒史或吸烟嗜好者： a) 筛选前3个月内有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性； b) 筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性； c) 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支； 6 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者或具有影响药物吸收、分布、代谢或清除的手术者； 8 使用了以下任何一种药物或治疗： a) 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对研究药物代谢的药物或接种过疫苗； b) 首次给药前28天内使用过任何处方药； c) 首次给药前7天内使用过任何非处方药、中草药和维生素类 9 首次给药前7天内摄入含有柚子和/或葡萄柚的食物或饮料； 10 首次给药前3天内摄入特殊饮食（包括巧克力、咖啡、茶、可乐、含黄嘌呤及咖啡因等饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 给药前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期除外）； 13 不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 不能耐受高脂餐（仅限餐后试验）； 16 给药前3个月内接受了任何临床研究药物； 17 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况. | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮胶囊 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride Capsules 商品名称:贝唐宁 剂型:胶囊剂 规格:30mg（按吡格列酮计） 用法用量:口服； 给药频次：给药当天于空腹/餐后（进餐开始后30min时）状态下口服贝唐宁？一粒或ACTOS？一片，用240mL 20%葡萄糖水送服； 剂量： 30mg 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吡格列酮片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride tablets 商品名称:ACTOS 剂型:片剂 规格:30mg（按吡格列酮计） 用法用量:口服； 给药频次：给药当天于空腹/餐后（进餐开始后30min时）状态下口服贝唐宁？一粒或ACTOS？一片，用240mL 20%葡萄糖水送服； 剂量： 30mg； 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡格列酮峰浓度（Cmax）和血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 给药前1h至给药后96h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡格列酮及其代谢物M-IV的达峰时间（tmax）、末端消除速度常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、相对生物利用度（F）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vd/F）； 给药前1h至给药后96h 有效性指标 2 代谢物M-IV的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞。 给药前1h至给药后96h 有效性指标 3 安全性评价：生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图，不良事件 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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