基本信息
| 登记号 | CTR20202440 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐锋 | 首次公示信息日期 | 2020-12-02 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202440 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLGM1-AIS-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-80周岁（含边界值），男女不限； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分） 3 发病时间≤24小时（发病至随机在24小时内） 4 入组时NIHSS评分为7~20分 5 患者或其监护人自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病） 2 头颅CT或MRI检查结果提示存在颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等） 3 存在脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分），或伴有脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染性疾病 4 此次发病后已行或需要行血管内机械取栓、血管成形术 5 筛选或入组时高血压病控制不佳，收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg 6 筛选时有出血倾向（已行溶栓者除外）或3个月内发生过严重出血 7 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病 8 伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征） 9 合并癫痫发作、跛行、骨关节炎、痛风性关节炎且严重程度影响疗效评估 10 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作 11 筛选期，肝肾功能检查结果显示：ALT、AST＞2倍正常值上限，或Cr＞1.5倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围 12 筛选时存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况 13 过敏体质或对试验用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成分、试验药物辅料成分过敏 14 怀疑或确认有药物滥用史 15 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施 16 随机前3个月内参加过其他临床试验 17 研究者认为不宜参加本临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:20mg/2ml 用法用量:每天给予100mg 用药时程:连续给药12~14天 2 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:20mg/2ml 用法用量:每天给予100mg 用药时程:连续给药12~14天 3 中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 英文通用名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称:申捷 剂型:注射液 规格:20mg/2ml 用法用量:每天给予100mg 用药时程:连续给药12~14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:每天给予10mg 用药时程:连续给药12~14天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:每天给予10mg 用药时程:连续给药12~14天 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:每天给予10mg 用药时程:连续给药12~14天 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:每天给予10mg 用药时程:连续给药12~14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表mRS评分≤2分受试者比例 第90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分0~1分受试者比例 14、30、90天 有效性指标 2 NIHSS评分 7、14天 有效性指标 3 Barthel指数(BI)评分 30、90天 有效性指标 4 脑卒中专门生存质量量表(SS-QOL)评分 30、90天 有效性指标 5 健康指数量表(EQ-5D) 30、90天 有效性指标 6 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室指标、心电图 1-90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 王翠兰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 延边大学附属医院 | 郑胜哲 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 武剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 天津医科大学第二医院 | 李新 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 衡水市人民医院 | 朱建国 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 11 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 12 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 新疆医科大学第五附属医院 | 孔祥峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 张勇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 张育德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 江文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 延安大学咸阳医院 | 陈萍 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 19 | 青海大学附属医院 | 赵秀丽 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 20 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 徐州市中心医院 | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 徐州医科大学附属医院 | 王敦敬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 23 | 上海市浦东医院 | 侯双兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 25 | 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 成都医学院第一附属医院 | 杨杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 重庆市第四人民医院 | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐子奇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 30 | 湖南省人民医院 | 高小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 桂林医学院附属医院 | 吴岚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 34 | 中南大学湘雅二院 | 张洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 韩巨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山东省立第三医院 | 赵修敏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 上海市东方医院 | 李刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 39 | 贵州医科大学第二附属医院 | 郑江环 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 40 | 上海市闵行区中心医院 | 赵静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 十堰太和医院 | 胡锦全 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 42 | 邯郸市中心医院 | 武一平 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 43 | 聊城市第二人民医院 | 孟范文 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 44 | 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 45 | 曲靖市第一人民医院 | 杨君素 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 46 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六O医院 | 胡怀强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 47 | 苏州科技城医院 | 蔡增林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 48 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 49 | 济南市第四人民医院 | 张红梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 50 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 51 | 广安市人民医院 | 彭张辉 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 52 | 达州市中心医院 | 桂春燕 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 53 | 上海市第八人民医院 | 陈旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 54 | 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 55 | 南阳南石医院 | 魏春华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 56 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 57 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 58 | 烟台市烟台山医院 | 唐剑华 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 59 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 60 | 天津市第四中心医院 | 王洪新 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 61 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 62 | 赣州市立医院 | 刘宏文 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 63 | 咸宁市中心医院 | 虞冬辉 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
| 64 | 兴义市人民医院 | 周艳 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 65 | 临汾市人民医院 | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 66 | 内蒙古包钢医院 | 赵荣华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 67 | 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 68 | 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 69 | 合肥市第一人民医院 | 席春华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 70 | 济南市人民医院 | 吴孟海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 71 | 湘潭县人民医院 | 赵义 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 72 | 金华市中心医院 | 陈红芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 73 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 74 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 75 | 济南市第一人民医院 | 林祝春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 76 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 77 | 云南省滇南中心医院 | 蔡连勇 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 78 | 邵阳市中心医院 | 张春华 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 79 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 80 | 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 81 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-21 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1668 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 450 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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