基本信息
| 登记号 | CTR20231682 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2023-06-05 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231682 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 过敏性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM310治疗过敏性鼻炎患者的Ⅱ期研究 | ||
| 试验方案编号 | CM310-107107 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的安全性。 次要目的: 评价CM310治疗SAR患者的有效性；评价CM310在SAR患者中的药代动力学（PK）特征；评价CM310在SAR患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF 2 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限 3 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），伴有或者不伴有过敏性结膜炎，并且有至少2年的同季节SAR病史 4 受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应，可根据患者上一年（筛选前）接受皮肤点刺试验或特异性IgE试验的结果进行确认。对于皮肤点刺试验：阳性反应定义为风团直径至少比阴性对照至少大3 mm。对于特异性IgE试验，超敏反应的诊断将根据研究中心的现行临床规范作出 5 筛选前受试者早晨iTNSS≥1分 6 受试者同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物试验给药后3个月）采取高效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗 2 在筛选访视前4周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究 3 在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等） 4 筛选访视前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染 5 筛选前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗SAR的中药（全身性中药制剂），或筛选前6周内接受过长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗 6 筛选访视前14天内使用单胺氧化酶抑制剂 7 在筛选访视前4周内开始免疫治疗的患者，或计划在研究期间开始免疫治疗的患者；在筛选访视前4周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以入组 8 合并哮喘的受试者在筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗（以下情况除外：筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经评估剂量在研究期间维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定） 9 筛选期受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50% 10 患有AR以外的活动性鼻炎，如急性或慢性鼻炎，非变应性鼻炎 11 患有AR以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估 12 在筛选前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术 13 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染 14 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 15 既往接受过抗IL-4Rα单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗SAR反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受） 16 对抗IL-4Rα单克隆抗体类药物或CM310药物成分过敏者 17 伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等 18 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 19 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，或者血清肌酐>1.2倍ULN 20 基线访视前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗 21 已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断） 22 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 23 筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者 24 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:皮下注射给药, Q2W，首剂4ml后续2ml 用药时程:多次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况 治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 2 每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 3 每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 4 每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 5 每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 6 每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 7 每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 8 每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 9 每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 10 每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 11 每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 12 每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 治疗期间 有效性指标 13 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化 治疗期间 有效性指标 14 CM310的血药浓度 整个研究期间 有效性指标 15 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况，及其与临床结局的关系 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 9 | 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 17 | 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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