基本信息
| 登记号 | CTR20230812 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉强 | 首次公示信息日期 | 2023-03-28 |
| 申请人名称 | 江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230812 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160793,CTR20190681,CTR20201933,CTR20210196,CTR20223110 | ||
| 药物名称 | 马来酸苏特替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1402152 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】 | ||
| 试验专业题目 | [14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸苏特替尼胶囊的物料平衡试验 | ||
| 试验方案编号 | SZCT-2022-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玉强 | 联系人座机 | 0523-88851135 | 联系人手机号 | 15861019295 |
| 联系人Email | zhangyq@suzhongyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号 | 联系人邮编 | 225500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~50周岁（包含临界值）的健康男性受试者； 2 受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（不含上限28）； 3 无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义； 4 具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕措施； 5 能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 2 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3 在研究药物服药前6个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术； 4 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 5 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性； 6 过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏； 7 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8 酗酒或筛选前6个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性； 9 嗜烟或筛选期前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者； 10 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 11 筛选前3个月内每天过量（每天8杯或以上，1杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前48h内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食； 12 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 13 筛选前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等； 14 筛选前1个月内使用过含CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等； 15 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 17 研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前24 h内发生腹泻等； 18 服药前1年内参加过放射性标记临床试验； 19 服药前1年内有显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 20 研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]马来酸苏特替尼 英文通用名:[14C]Sutetinib Maleate 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:80 mg/100 μCi 用法用量:进食标准餐（普餐）并于30min内吃完，以开始进餐时间计的30（±1）min时单剂量口服[14C]马来酸苏特替尼混悬液。注：受试者服药前1天（D-1）21:00后开始禁食，服药前、后1小时内禁水（标准餐除外）。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全血及血浆中总放射性药动学参数、药物累积排泄量、原药及代谢物占比 至研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中非标记苏特替尼及其主要代谢产物M6-3药代动力学参数 至研究结束 有效性指标 2 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 至研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵凤 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 柳卫 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主治医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701408583 | nuclearmedicine@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
| 3 | 姓名 | 周辰 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13951988320 | jsphkjzc@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 柳卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院 | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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