基本信息
| 登记号 | CTR20181049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴向荣 | 首次公示信息日期 | 2018-07-27 |
| 申请人名称 | 兆科药业（合肥）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140593,CTR20150045, | ||
| 药物名称 | 阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度寻常性痤疮 | ||
| 试验专业题目 | 复方凝胶治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方凝胶治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZK-ACG-201712；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2017-12-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴向荣 | 联系人座机 | 0551-65310808-8503 | 联系人手机号 | 13365692711 |
| 联系人Email | daixr@leespharm.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号 | 联系人邮编 | 230000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究为Ⅲ期临床研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶对比阿达帕林凝胶、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄12~40周岁，男女不限； 2 根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的患者； 3 年满18岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满法定年龄的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质者； 2 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮； 3 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等； 4 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者； 5 严重的心脏病史，高血压患者； 6 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限； 7 严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病患者； 8 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者； 9 妊娠期和哺乳期妇女，或不愿意在研究期间采取有效避孕措施的有生育能力的女性； 10 酗酒、药物滥用者； 11 研究开始前2周内，使用过其他局部外用治疗痤疮的药物的患者； 12 研究开始前4周内，服用过维A酸类、抗生素类及其他治疗痤疮药物的患者； 13 本项试验开始前3个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参与其他临床试验的患者； 14 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 用法用量:随机化入组后第二天开始使用，每天晚上将本药轻轻涂于痤疮发病部位，使之成为一薄层，使用时要保持皮肤清洁干燥。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林凝胶 用法用量:随机化入组后第二天开始使用，睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层达芙文，注意避免接触眼、嘴唇。 2 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 用法用量:随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 3 中文通用名:阿达帕林凝胶 英文名：Adapalene Gel 商品名：达芙文 用法用量:凝胶剂；规格：0.1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层达芙文，注意避免接触眼、嘴唇。 4 中文通用名:阿达帕林凝胶 英文名：Adapalene Gel 商品名：达芙文 用法用量:凝胶剂；规格：0.1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层达芙文，注意避免接触眼、嘴唇。 5 中文通用名:阿达帕林凝胶 英文名：Adapalene Gel 商品名：达芙文 用法用量:凝胶剂；规格：0.1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，睡前清洗痤疮患处，待干燥后涂一薄层达芙文，注意避免接触眼、嘴唇。 6 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文名：Clindamycin Phosphate Gel 商品名称：达林 用法用量:凝胶剂；规格：1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 7 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文名：Clindamycin Phosphate Gel 商品名称：达林 用法用量:凝胶剂；规格：1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 8 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文名：Clindamycin Phosphate Gel 商品名称：达林 用法用量:凝胶剂；规格：1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 9 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文名：Clindamycin Phosphate Gel 商品名称：达林 用法用量:凝胶剂；规格：1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 10 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文名：Clindamycin Phosphate Gel 商品名称：达林 用法用量:凝胶剂；规格：1%；外用，随机化入组后第二天开始使用，局部外用，用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层，每日早晚各1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束（第85±3天）时，各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化和各组受试者IGA分级下降两级的比率。 第85±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束（第85±3天）时，各组受试者炎性皮损计数和非炎性皮损计数较基线平均百分比的变化； 第85±3天 有效性指标 2 治疗结束（第85±3天）时，各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化； 第85±3天 有效性指标 3 治疗结束（第85±3天）时，各组受试者IGA分级的改善； 第85±3天 有效性指标 4 治疗结束（第85±3天）时，各组受试者的治疗成功率。 第85±3天 有效性指标 5 局部皮肤反应、体格检查和生命体征、实验室检查、不良事件、受试者的依从性。 受试者签署知情同意书后至受试者出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 顾恒 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13327832793 | guheng@aliyun.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 张安平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 大连医科大学附属第二医院 | 涂彩霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 暨南大学附属第一医院 | 邓列华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 中国人民解放军空军军医大学唐都医院 | 张衍国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 17 | 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁健云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 27 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1617 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1617 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-04-07； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 1.0 | 2020-08-21 |
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91822.html
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