基本信息
| 登记号 | CTR20230434 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丽媛 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230434 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR18 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肥胖/超重 | ||
| 试验专业题目 | 一项在肥胖/超重受试者中单次给药，评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GZR18在肥胖/超重患者中的Ic期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GLP-CH1017 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵丽媛 | 联系人座机 | 010-80593549 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liyuan.zhao@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 | 联系人邮编 | 101109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GZR18注射液在肥胖/超重受试者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在肥胖/超重受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征。初步评价GZR18注射液在肥胖/超重受试者中单次给药的药效学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书。 2 中国成年受试者，男女均可。 3 筛选时18 ~ 65周岁（包含两端）。 4 筛选期BMI≥26.0 kg/m2。 5 女性受试者筛选期和基线期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。 6 同意避孕。 7 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期妇女。 2 晕血晕针史。 3 已知或怀疑对试验相关产品过敏；或药物食物过敏史；或过敏相关性疾病史。 4 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂，对体重有影响的药物、中草药、保健品、代餐等，减肥药物，降糖药物。 5 在筛选前90天内参加过其它临床试验并给与了研究药物或医疗器械干预者。 6 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血液系统疾病（包括而不限于血红蛋白病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血）。 7 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在筛选期内复测1次，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（ULN）和/或谷草转氨酶≥3.0×ULN和/或总胆红素≥ 2.0×ULN；3) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2，应用CKD-EPI公式估算（见附件2）；4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）；5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；6) 血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。 8 筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECG）异常：心率＜50次/分或＞100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc＞500 ms（计算公式见附件3）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）。 9 有以下任何一种疾病的病史或证据：糖尿病、视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、减肥手术、抑郁症、自杀、高血压、恶性肿瘤病史、心血管病及手术史、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、胰腺炎、胆囊病史等。 10 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。 11 筛选前3个月内每天吸烟 ≥ 5支或者在整个试验期间不能禁烟者。 12 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或基线期（V2 D-1）酒精呼气测试结果阳性。 13 给药前28天内使用过任何疫苗，以及在整个试验期间内可能使用疫苗。 14 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/3mL瓶 用法用量:皮下注射，0.5 mg ~MTD 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/3mL 用法用量:皮下注射，与GZR18等体积给予 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率 51天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标（AUC、Cmax等） 51天 有效性指标 2 PD指标（体重、BMI等） 51天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 董瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13810461342 | ruihua_dong_rw@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | ||
| 邮编 | 101125 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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