基本信息
| 登记号 | CTR20191763 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 付林 | 首次公示信息日期 | 2019-08-29 |
| 申请人名称 | 华中药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191763 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190832; | ||
| 药物名称 | 诺氟沙星胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂诺氟沙星胶囊与参比制剂诺氟沙星片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 诺氟沙星胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | NFSXC-BE-HZ001 版本号：V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究目的为评估受试制剂诺氟沙星胶囊与参比制剂诺氟沙星片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意 在研究结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50 周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45 公斤。体重指 数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 范围内（包括 临界值）； | ||
| 排除标准 | 1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系 统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉 过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL， 或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎 缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 9 在服用研究药物前3 个月内献血或大量失血（>400mL）； 10 在服用研究药物前3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他 的药物临床试验； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成 分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 15 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 用法用量:剂型：片剂，规格：100mg/粒，口服，单次给药，每次100mg,1粒，每周期一次，共两个周期；用药时程：连续用药共计2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片，商品名：BACCIDAL 英文名：Norfloxacin Tablets； 用法用量:剂型：片剂，规格：100mg/片，口服，单次给药，每次100mg,1粒，每周期一次，共两个周期；用药时程：连续用药共计2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后24小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院药物临床试验机构 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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