基本信息
| 登记号 | CTR20130520 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王莉 | 首次公示信息日期 | 2013-10-10 |
| 申请人名称 | 海南中化联合制药工业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130520 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯氮平口腔崩解片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHS0900307 | ||
| 适应症 | 本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。 | ||
| 试验专业题目 | 氯氮平口腔崩解片人体生物等效试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氯氮平口腔崩解片人体生物等效研究 | ||
| 试验方案编号 | V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以海南中化联合制药工业股份有限公司的氯氮平口腔崩解片为受试制剂，与氯氮平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算成年男性精神分裂症患者交叉口服受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 病人应该是正在使用氯氮平治疗的男性患者，并且日用剂量为200mg； 2 25～60岁； 3 血、尿常规，肝、肾功能，心电图，胸透检查经临床医生判断可以入组试验，无癫痫、脑炎、血液病以及严重心血管系统疾病病史； 4 受试者的法定监护人在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对氯氮平或其它化学相关的精神病药物过敏史； 2 伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性智能障碍、严重tardive dyskinesia，或特发性（idiopathic）帕金森氏病； 3 白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L； 4 粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起的或特发性的）； 5 明显的体位性低血压（即：收缩压降低≥30mmHg和/或舒张压降低≥20mmHg）； 6 药物或外科情况，可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄； 7 有癫痫发作或癫痫危险性病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者； 8 合并使用抑制骨髓功能的其它药物； 9 预期在研究期间会改变伴随用药； 10 在筛选或基线时，药物或酒精滥用试验阳性； 11 在研究入选前的6个月内，诊断为乙醇或药物依赖的病史； 12 预期门诊病人对药物治疗方案的依从性差； 13 多次晕厥发作的病史； 14 躯体上的残疾患者； 15 怀疑或确有药物滥用病史； 16 驾驶员、机器操作者或高空作业者； 17 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）； 18 最近3个月献血者； 19 试验前1个月内参加过其他临床试验者； 20 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者； 21 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平口腔崩解片（海南中化联合制药工业股份有限公司） 用法用量:100mg/次，q12h；用干燥的手取出本品，迅速置于舌面，药片自行崩解并随唾液吞咽入胃，无须用水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片（江苏恩华药业股份有限公司） 用法用量:100mg/次，q12h；以250ml温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院伦理委员会 | 2013-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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