适应症：
本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（部分缓解率26%—包括2例严格的完全缓解，中位缓解持续时间为4.4个月，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为8.6个月，以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书)
用法用量：
1.推荐剂量（1）本品推荐剂量为每次80 mg，每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20mg，每周第1和第3天与本品一起口服。 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。（2）本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。（3）如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。 如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
2.剂量调整,本品针对不良反应的剂量调整见表1。
表1：针对不良反应的预定剂量调整步骤
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推荐的起始剂量 |
80 mg，每周第1和第3天 （总计160 mg/周） |
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首次降低 |
100 mg 每周一次 |
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第二次降低 |
80 mg 每周一次 |
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第三次降低 |
60 mg 每周一次 |
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第四次降低 |
永久停药 |
3.发生血液学不良反应时，推荐剂量调整见表2。
表 2：发生血液学不良反应时剂量调整原则
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不良反应 |
发生次数 |
措施 |
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血小板减少症 |
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血小板计数在25 ~<75×109/L之间 |
任意 |
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。 |
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血小板计数在25 ~<75×109/L之间，并发生出血 |
任意 |
• 暂停用药。 • 出血痊愈后，将本品下调一个剂量水平重新开始 治疗（见表1）。 |
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血小板计数 < 25×109/L |
任意 |
• 暂停用药。 • 监测血小板计数，直至恢复至 ≥ 50×109/L。 • 本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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中性粒细胞减少症 |
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绝对中性粒细胞计数在0.5 ~1.0 × 109/L之间，不伴随发热 |
任意 |
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。 |
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绝对中性粒细胞计数 < 0.5 × 109/L或发热性中性粒细胞减少症 |
任意 |
• 暂停用药。 • 持续监测中性粒细胞计数，直至恢复至≥1.0 × 109/L。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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贫血 |
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血红蛋白 < 8.0 g/dL |
任意 |
• 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。 • 采取输血和/或临床指南中的其他疗法。 |
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危及生命（需要采取紧急干预措施） |
任意 |
• 暂停用药。 • 持续监测血红蛋白，直至水平恢复到 ≥ 8.0 g/dL。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 • 根据临床指南进行输血。 |
4.发生非血液学不良反应时，推荐剂量调整见表3。
表 3：发生非血液学不良反应时剂量调整原则
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不良反应 |
发生次数 |
措施 |
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恶心和呕吐 |
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1或2级恶心（摄入量下降，但未见显著的体重减轻、脱水或营养不良），或者1级或2级呕吐（每天发生次数 ≤ 5次） |
任意 |
•剂量维持，并开始给予其他止吐药。 |
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3级恶心（热量或液体的口服摄入量不足），或者3级及以上呕吐（每天发生次数≥ 6次） |
任意 |
• 暂停用药。 • 持续监测，直至恶心或呕吐缓解至≤2级或治疗前水平。 • 开始给予其他止吐药。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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腹泻 |
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2级（与治疗前相比每日排便增加4 ~ 6次） |
第1次 |
• 维持用药，并给予支持性治疗。 |
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第2次及后续 |
• 将本品下调一个剂量水平（见表1）。 • 给予支持性治疗。 |
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3级及以上（与治疗前相比每日排便增加 ≥ 7次；或需要住院） |
任意 |
• 暂停用药并给予支持性治疗。 • 持续监测，直至腹泻缓解至 ≤ 2级。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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体重下降和厌食 |
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体重下降10% ~ < 20%之间，或者厌食伴有显著体重下降或营养不良 |
任意 |
• 暂停用药并给予支持性治疗。 • 持续监测体重，直至恢复到治疗前体重的90%以 上。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表 1）。 |
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低钠血症 |
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血钠水平 ≤ 130mmol/L |
任意 |
• 暂停用药，评估并给予支持性治疗。 • 持续监测钠水平，直至恢复至130 mmol/L以上。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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疲乏 |
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2级（持续7天以上）或3级 |
任意 |
• 暂停用药。 • 持续监测，直至疲乏缓解至1级或治疗前水平。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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眼毒性 |
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2级，白内障除外 |
任意 |
• 进行眼科评估。 • 暂停用药并给予支持性治疗。 • 监测直至眼部症状恢复至1级或治疗前水平。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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≥3级，白内障除外 |
任意 |
• 终止治疗。 • 进行眼科评估。 |
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白内障（≥2级） |
任意 |
• 进行眼科评估。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 • 监测进展情况。 • 术前24小时和术后72小时暂停用药。 |
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其他非血液系统不良反应 |
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3或4级 |
任意 |
• 暂停用药。 • 持续监测，直至缓解至≤2级，将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
副作用：
（1）最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症 （75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹 泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞 减少症（30%）。
（2） 最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血 小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。
药物相互作用：
暂无数据
注意事项：
暂无数据
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