前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，也是男性死亡的主要原因之一。根据2018年的统计数据，全球有约120万人被诊断出患有前列腺癌，其中约35.9万人死于该病。在中国，前列腺癌的发病率和死亡率也呈上升趋势，每年有约10万人被诊断出患有前列腺癌，其中约2.5万人死于该病。
前列腺癌的治疗方法主要取决于病情的分期和风险分级。对于局限性或局部进展性的前列腺癌，常用的治疗方法包括手术、放疗、内分泌治疗等。对于转移性的前列腺癌，内分泌治疗是主要的治疗手段，目的是通过抑制雄激素受体（AR）信号通路来抑制肿瘤生长。然而，大多数患者在接受内分泌治疗后会出现去势抵抗性前列腺癌（CRPC），即肿瘤在低雄激素水平下仍然能够生长。CRPC的预后非常差，中位总生存期仅为15-36个月。
为了改善CRPC患者的预后，近年来开发了一些新型的AR信号通路抑制剂，如恩杂鲁胺（enzalutamide）、阿比特龙（abiraterone）等。这些药物可以有效延长CRPC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），但也会带来一些不良反应，如心血管事件、骨折、肝损伤等。因此，寻找更安全、更有效的AR信号通路抑制剂仍然是一个迫切的需求。
达洛鲁胺（darolutamide）是一种新型的非甾体AR信号通路抑制剂，它可以选择性地结合AR，并阻断其核转位和转录活化。达洛鲁胺具有较低的血脑屏障渗透性，因此可以减少对中枢神经系统的影响，从而降低与认知功能障碍、失眠、疲劳等相关的不良反应。此外，达洛鲁胺也没有增加心血管事件和骨折的风险。
为了评估达洛鲁胺在去势敏感性前列腺癌（CSPC）患者中的安全性和有效性，进行了一项名为ARAMIS的三期临床试验。该试验招募了1509名CSPC患者，随机分为两组，一组接受达洛鲁胺+雄激素剥夺治疗（ADT），另一组接受安慰剂+ADT。主要终点是无转移生存期（MFS），次要终点包括OS、时间至症状进展（TTSP）、时间至痛苦进展（TTPP）、时间至下一次抗肿瘤治疗（TTNT）等。
该试验的结果于2019年发表在《新英格兰医学杂志》上，显示达洛鲁胺+ADT组的中位MFS为40.4个月，显著长于安慰剂+ADT组的18.4个月，风险比（HR）为0.41，95%置信区间（CI）为0.34-0.50，P<0.001。达洛鲁胺+ADT组的OS也显著优于安慰剂+ADT组，中位OS分别为不可估计和34.4个月，HR为0.69，95%CI为0.53-0.88，P=0.003。此外，达洛鲁胺+ADT组在TTSP、TTPP、TTNT等方面也有显著的改善。在安全性方面，达洛鲁胺+ADT组和安慰剂+ADT组的不良反应发生率相似，没有出现严重的心血管事件或骨折。
基于这些结果，达洛鲁胺在2019年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗CSPC患者。2021年8月，达洛鲁胺在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗CSPC患者。达洛鲁胺在中国的上市将为CSPC患者提供一个新的治疗选择，有望改善他们的生存期和生活质量。
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