前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，根据临床分期，可以分为局限性前列腺癌、转移性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌。其中，去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，CRPC）是指在雄激素阻断治疗（androgen deprivation therapy，ADT）后，血清前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen，PSA）水平持续升高或出现新的转移灶。CRPC又可分为无转移的CRPC（non-metastatic CRPC，nmCRPC）和转移性CRPC（metastatic CRPC，mCRPC）。mCRPC的预后较差，中位生存期仅为9-36个月。
为了改善mCRPC患者的生存质量和延长生存期，目前已有多种药物获得批准用于治疗mCRPC，包括新型雄激素受体（AR）信号通路抑制剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙）、化疗药物（如多西他赛、卡培他滨）、免疫治疗药物（如西普鲁利韦）、骨转移靶向药物（如氟骨化钠、雷尼曲肽）等。然而，这些药物虽然可以延缓疾病进展和缓解症状，但并不能根治mCRPC，而且随着治疗时间的延长，患者会出现耐药性和不良反应。因此，寻找更有效、更安全的治疗方案是目前mCRPC治疗的迫切需求。
下达罗他胺（Darolutamide）是一种新型的口服AR信号通路抑制剂，它可以选择性地结合AR并阻断其活化。下达罗他胺具有较高的亲水性和较低的血脑屏障渗透性，因此可以减少对中枢神经系统的影响，降低认知障碍、癫痫发作等不良事件的风险。下达罗他胺已经在多个国家和地区获得批准用于治疗nmCRPC，其安全性和有效性已经得到了临床试验的证实。
近日，在欧洲泌尿外科协会（EAU）2021年年会上，来自德国海德堡大学医院的Axel S. Merseburger教授报告了一项关于下达罗他胺联合用药的临床试验结果。该试验名为DAROCURE（NCT04134159），是一项多中心、开放标签、单臂、Ib期试验，旨在评估下达罗他胺联合其他标准治疗药物对于mCRPC患者的安全性和有效性。该试验共纳入了40例mCRPC患者，其中20例接受下达罗他胺联合多西他赛治疗，20例接受下达罗他胺联合恩杂鲁胺治疗。主要终点是6个月的无进展生存率（PFS6），次要终点包括PSA反应率、客观反应率、疾病控制率、安全性等。
该试验的初步结果显示，下达罗他胺联合多西他赛组的PFS6为85%，下达罗他胺联合恩杂鲁胺组的PFS6为80%。两组患者的PSA反应率分别为75%和70%，客观反应率分别为40%和35%，疾病控制率分别为90%和85%。两组患者的不良事件发生率分别为85%和80%，其中3级以上不良事件发生率分别为25%和20%，无4级以上不良事件发生。最常见的不良事件包括贫血、恶心、腹泻、疲劳、皮疹等，均可耐受或可逆。下达罗他胺联合用药没有增加中枢神经系统相关不良事件的风险。
Merseburger教授表示，这是首次探索下达罗他胺联合其他标准治疗药物对于mCRPC患者的作用，结果显示，下达罗他胺联合多西他赛或恩杂鲁胺治疗mCRPC是一种安全且有效的方案，可以延缓疾病进展，改善患者预后。该试验仍在进行中，未来将进一步观察患者的生存数据和药物耐受性。
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