类风湿性关节炎（RA）是一种慢性、自身免疫性的炎症性关节病，主要累及四肢小关节，导致关节肿胀、疼痛、僵硬和功能障碍，严重影响患者的生活质量和工作能力。目前，RA的治疗主要依赖于药物控制炎症和免疫反应，以减轻症状、延缓关节损伤和改善患者预后。
近日，罗氏公司宣布，其创新药物罗氏抗（通用名：托珠单抗皮下注射剂型）已经在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人中重度活动性RA，并且已经接受过至少一种生物制剂治疗失败的患者。这是继2018年罗氏抗静脉注射剂型在中国上市后，罗氏公司为RA患者提供的又一种新的治疗选择。
罗氏抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性结合到人体细胞表面的IL-6受体（IL-6R），阻断IL-6介导的信号传导，从而抑制IL-6在RA发病机制中所起的重要作用。IL-6是一种多功能的细胞因子，参与多种免疫反应和炎症过程，在RA中具有促进关节滑膜增生、骨吸收和软骨降解等作用，导致关节结构和功能的损害。
罗氏抗皮下注射剂型的上市申请主要基于CREDO-SC 1期III临床试验的结果。该试验是在中国进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的试验，旨在评估罗氏抗皮下注射剂型联合甲氨蝶呤（MTX）对已经接受过至少一种生物制剂治疗失败的中重度活动性RA成人患者的安全性和有效性。试验结果显示，在24周时，罗氏抗联合MTX组相比安慰剂联合MTX组，在ACR20（美国风湿病学会20%改善标准）方面达到了显著差异（72.4% vs 36.4%，P<0.0001），同时也在ACR50和ACR70方面显示出优势。此外，罗氏抗联合MTX组还在改善晨僵时间、健康评估问卷（HAQ-DI）评分、简化疾病活动指数（SDAI）评分等方面优于安慰剂联合MTX组。在安全性方面，罗氏抗皮下注射剂型的不良反应发生率与安慰剂组相当，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、肝酶升高等。
罗氏抗皮下注射剂型的上市，为RA患者提供了一种方便、有效、安全的治疗方案，有助于改善患者的症状和生活质量，延缓疾病进展，保护关节功能。如果您想了解更多关于罗氏抗或其他RA治疗药物的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药咨询师，我们将为您提供最新、最全面、最专业的医药咨询服务。
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