黑色素瘤是一种由黑色素细胞（melanocytes）发生的恶性肿瘤，主要发生在皮肤、眼睛、耳朵、口腔、肛门和生殖器等部位。黑色素瘤的发病率在全球范围内呈上升趋势，预计2021年在美国将有10.6万人被诊断出患有黑色素瘤，其中约8.2万人为切除性黑色素瘤，2.4万人为不可切除或转移性黑色素瘤。不可切除或转移性黑色素瘤的预后较差，5年生存率仅为27%。
Alrizomadlin是一种口服的小分子药物，通过抑制CDK4/6蛋白激酶，阻止细胞周期进入S期，从而抑制肿瘤细胞的增殖。Alrizomadlin还能够诱导肿瘤细胞的凋亡和自噬，增强免疫系统对肿瘤的清除。Alrizomadlin是一种具有广泛抗肿瘤活性的药物，已经在多种实体瘤和血液肿瘤中显示出良好的临床效果。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Alrizomadlin治疗复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤的快速通道资格（Fast Track designation）。快速通道资格是FDA为加速开发和审批一些能够治疗严重或危及生命的疾病，并且能够填补当前医疗需求空缺的药物而设立的一种特殊程序。获得快速通道资格的药物可以享受更多的与FDA沟通的机会，以及优先审批或滚动审批的可能性。
Alrizomadlin获得快速通道资格的依据是其在一项名为ALPINE（A Phase 2 Study of Alrizomadlin in Patients with Advanced Melanoma）的二期临床试验中表现出的良好安全性和有效性。该试验招募了40例经过BRAF或MEK抑制剂、免疫检查点抑制剂或两者联合治疗后仍然进展的复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤患者，给予他们每日400毫克的Alrizomadlin单药治疗。根据2021年6月份公布的初步结果，该试验达到了主要终点，即客观缓解率（ORR），即有16%的患者达到了部分缓解（PR），另有44%的患者达到了稳定（SD）。此外，该试验还观察到了中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）为12.6个月，以及良好的耐受性和安全性。
Alrizomadlin的开发商是一家名为Rgenix的生物制药公司，该公司专注于开发针对癌症新靶点的创新药物。Rgenix表示，他们对Alrizomadlin获得快速通道资格感到高兴，并将继续与FDA紧密合作，推进Alrizomadlin的临床开发，为黑色素瘤患者提供一种新的治疗选择。
如果您想了解更多关于Alrizomadlin或其他抗癌药物的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将为您提供最专业、最贴心、最全面的医药咨询服务。
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/yiyaoxinxi/heisesuliu/59081.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
