特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进展性的间质性肺疾病，主要表现为肺泡壁的纤维化和肺组织的硬化，导致肺功能逐渐下降，呼吸困难，咳嗽等症状。目前，尚无根治IPF的方法，但有一些药物可以延缓疾病的进展，改善患者的生活质量。尼达尼布（Nintedanib）就是其中一种。
尼达尼布是什么药？
尼达尼布是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制多种生长因子受体的活性，从而阻断纤维化过程中的关键信号通路，减少肺泡壁上的炎症细胞和成纤维细胞的增殖和迁移，抑制胶原蛋白和其他基质蛋白的沉积，减缓肺组织的纤维化和硬化。
尼达尼布治疗IPF的临床证据有哪些？
尼达尼布治疗IPF的临床证据主要来自两项大型的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验：INPULSIS-1和INPULSIS-2。这两项试验共招募了1066名IPF患者，随机分为两组，一组服用150mg的尼达尼布胶囊，每日两次；另一组服用安慰剂，每日两次。治疗时间为52周，主要观察指标为肺功能下降率（FVC）。
结果显示，与安慰剂组相比，尼达尼布组在52周内的FVC下降率显著降低了50%以上（INPULSIS-1：-114.7ml vs -239.9ml；INPULSIS-2：-113.6ml vs -207.3ml），并且在各个亚组中均保持了一致的效果。此外，尼达尼布组还显著降低了急性加重的风险（INPULSIS-1：2.8% vs 9.7%；INPULSIS-2：4.9% vs 15.7%），延长了急性加重发生前的时间，并改善了患者的生活质量评分（SGRQ）。尼达尼布的安全性和耐受性也与安慰剂相当，最常见的不良反应是腹泻、恶心、呕吐等消化道反应。
基于这些临床数据，2014年10月，美国FDA批准了尼达尼布作为IPF治疗药物上市，并授予其突破性治疗药物（BTD）和孤儿药物（ODD）的资格。2015年1月，欧盟也批准了尼达尼布在欧盟范围内上市。目前，尼达尼布已经在全球超过70个国家和地区获得批准，成为IPF治疗的重要选择之一。
尼达尼布在中国的上市情况如何？
尼达尼布在中国的上市进程相对较慢，直到2019年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）才批准了尼达尼布作为IPF治疗药物在中国上市。目前，尼达尼布在中国的唯一合法进口商是德国勃林格殷格翰制药有限公司，其在中国的注册商标为欧思达（OFEV）。欧思达的规格为150mg/胶囊，每盒包含60粒，建议零售价为人民币29800元。由于欧思达的价格较高，且不纳入医保报销范围，很多IPF患者难以承担其治疗费用。
如何获取尼达尼布？
如果您是IPF患者，并且想要使用尼达尼布进行治疗，您可以通过以下几种方式获取：
- 前往有资质的医院，在专业医生的指导下开具处方，并在医院药房或指定药店购买欧思达；
- 通过海外药房的渠道，购买其他国家或地区已经上市的尼达尼布产品，如印度、泰国、土耳其等，但需要注意产品的质量、合法性和安全性；
- 通过泰必达公司的咨询服务，了解更多关于尼达尼布的信息，如药物的作用机制、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等，并获取可靠的药物渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。
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