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多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种由浆细胞恶性增生引起的血液系统肿瘤，主要表现为骨质破坏、贫血、高钙血症、肾功能损害和免疫功能低下等。多发性骨髓瘤的发病率逐年上升，目前在我国每年约有4万人被诊断为多发性骨髓瘤，其中约有1.5万人死于该病。多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和造血干细胞移植等，但目前尚无法根治，复发和耐药是该病的主要挑战。
达雷妥尤单抗是什么？
达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名Darzalex）是一种靶向CD38分子的人源化单克隆抗体，可以通过多种机制杀死CD38阳性的恶性浆细胞，同时增强免疫系统对肿瘤细胞的清除。达雷妥尤单抗是目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，也是首个获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多发性骨髓瘤的生物制剂。
达雷妥尤单抗有哪些临床数据支持？
达雷妥尤单抗在多发性骨髓瘤治疗领域已经展示了强大的临床效果和安全性。目前已有多项临床试验证实了达雷妥尤单抗与其他药物联合治疗可以显著提高多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并且适用于不同线次、不同转移基因状态和不同年龄段的患者。以下是一些重要的临床试验结果：
- POLLUX试验：达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（D-Rd）与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，可以将PFS延长63%，将ORR提高50%，将CR提高3倍，将OS延长44%。
- CASTOR试验：达雷妥尤单抗联合硼替佳满和地塞米松（D-Vd）与硼替佳满和地塞米松（Vd）相比，在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，可以将PFS延长61%，将ORR提高28%，将CR提高2.6倍，将OS延长29%。
- MAIA试验：达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（D-Rd）与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，在新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者中，可以将PFS延长44%，将ORR提高13%，将CR提高2.4倍，将OS延长32%。
- CASSIOPEIA试验：达雷妥尤单抗联合泼尼松、环磷酰胺和地塞米松（D-VTd）与泼尼松、环磷酰胺和地塞米松（VTd）相比，在新诊断的适合移植的多发性骨髓瘤患者中，可以将PFS延长53%，将ORR提高11%，将CR提高1.8倍，OS数据尚未成熟。
达雷妥尤单抗在中国的可获得性
达雷妥尤单抗在2019年12月获得了中国NMPA的批准，用于治疗至少接受过三种药物（包括硼替佳满和来那度胺）治疗后仍进展的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。目前，达雷妥尤单抗已经在中国部分医院开展了医保谈判，预计在2023年底前能够纳入国家医保目录。同时，达雷妥尤单抗也在中国进行了多项临床试验，旨在扩大其适应症范围，为更多的多发性骨髓瘤患者带来福音。
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