多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性的血液肿瘤，主要表现为骨髓中异常的浆细胞增殖，导致骨质破坏、贫血、感染和肾功能损害等。目前，多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和干细胞移植等，但是这些治疗方法都存在一定的局限性，如毒副作用大、耐药性高、复发率高等。因此，多发性骨髓瘤的治疗仍然是一个临床难题，需要不断地开发新的药物和方案。
近日，一则好消息传来：强生公司的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于联合泼尼松和硼替佳治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这是达雷妥尤在中国的首个适应证，也是中国首个获批的CD38单抗药物。
达雷妥尤是一种人源化的IgG1κ单克隆抗体，能够特异性地识别并结合到CD38分子上，从而引起浆细胞的凋亡或杀伤。CD38是一种广泛表达在多发性骨髓瘤细胞上的表面受体，也是一种重要的免疫调节分子。通过靶向CD38，达雷妥尤不仅可以直接消灭肿瘤细胞，还可以调节免疫系统，增强对肿瘤的免疫反应。
达雷妥尤在全球已经获得了多个适应证，包括新诊断和复发或难治性的多发性骨髓瘤患者。达雷妥尤与其他药物联合使用，可以显著提高患者的缓解率、无进展生存期和总生存期。达雷妥尤也是目前唯一一种能够使部分患者达到完全缓解或极小残留疾病（MRD）水平的药物。MRD是指在治疗后仍然存在于体内的微量肿瘤细胞，它是预测多发性骨髓瘤预后和复发风险的重要指标。
达雷妥尤在中国的批准是基于CASTOR和POLLUX两项国际III期临床试验的结果。这两项试验分别评估了达雷妥尤联合硼替佳和泼尼松（DVd）或联合来那度胺和地塞米松（DRd）对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。结果显示，与单用硼替佳或来那度胺相比，达雷妥尤联合方案能够显著降低患者的疾病进展或死亡风险，延长患者的无进展生存期，提高患者的缓解率和MRD阴性率。达雷妥尤的常见不良反应包括输液反应、感染、贫血、恶心、腹泻、便秘、呕吐、发热、咳嗽、背痛等。
达雷妥尤在中国的上市，为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望和选择。如果您想了解更多关于达雷妥尤的信息，或者想咨询其他关于多发性骨髓瘤的问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供最新的药品信息、海外就医方案、医学顾问服务等，帮助您更好地应对多发性骨髓瘤的挑战。
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