近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了依洛尤单抗（Eliquis）的第2个适应证，即用于预防动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的缺血性卒中或全身性栓塞。这是继2013年获批用于预防非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中或全身性栓塞后，依洛尤单抗在我国的又一重要进展。
依洛尤单抗是一种口服直接因子Xa抑制剂，可以阻断凝血级联反应中的关键步骤，从而降低血栓形成的风险。依洛尤单抗的新适应证是基于COMPASS试验的结果，该试验是迄今为止最大规模的ASCVD患者预防性治疗试验，共纳入了27417名来自33个国家和地区的ASCVD患者，随机分为三组，分别接受依洛尤单抗5mg双日一次、阿司匹林100mg每日一次或两者联合治疗。结果显示，与阿司匹林单药治疗相比，依洛尤单抗联合阿司匹林治疗可以显著降低ASCVD患者发生缺血性卒中、心肌梗死或心血管死亡的风险（4.1% vs 5.4%，风险比0.76，95%置信区间0.66-0.86，P<0.0001），同时也可以显著降低发生急性肢体缺血或截肢的风险（1.2% vs 1.9%，风险比0.63，95%置信区间0.50-0.79，P<0.0001）。依洛尤单抗单药治疗与阿司匹林单药治疗在主要终点事件方面无显著差异（4.8% vs 5.4%，风险比0.89，95%置信区间0.78-1.01，P=0.07）。在安全性方面，与阿司匹林单药治疗相比，依洛尤单抗联合阿司匹林治疗增加了中度或重度出血的风险（3.1% vs 1.9%，风险比1.70，95%置信区间1.40-2.05，P<0.0001），但没有增加致命出血或颅内出血的风险。
根据中国心血管健康与疾病报告2018，我国目前有2亿多名ASCVD患者，其中冠心病患者约1亿人，缺血性卒中患者约8000万人。ASCVD是我国居民死亡和致残的主要原因之一，给患者和社会带来了沉重的负担。依洛尤单抗的新适应证为我国ASCVD患者提供了一种新的预防性治疗方案，有望改善患者的预后和生活质量。
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