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鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，多见于亚洲地区，尤其是中国南方。鼻咽癌的治疗主要包括放疗、化疗和靶向治疗。目前，一线治疗鼻咽癌的标准方案是同步放化疗，但仍有部分患者会出现复发或转移。对于这些患者，二线治疗的选择有限，预后较差。
近日，一款新型的靶向药物——特瑞普利单抗（Tislelizumab）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗经过至少两种先前的系统治疗后仍进展的复发或转移性鼻咽癌患者。这是特瑞普利单抗在美国获得的第三个适应症，也是全球首个针对鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。
特瑞普利单抗是什么？
特瑞普利单抗是一种人源化的免疫球蛋白G4（IgG4）型单克隆抗体，能够特异性地结合并阻断细胞表面的程序性死亡-1（PD-1）受体，从而激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。特瑞普利单抗具有较高的亲和力和选择性，能够有效减少与FcγR结合所引起的自身免疫反应和细胞毒性。
特瑞普利单抗由北京百济神州生物技术有限公司（BeiGene）开发，目前已在中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准或正在申请批准，用于治疗多种实体肿瘤和血液肿瘤，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤等。
特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的临床数据
特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的临床数据主要来自于一项名为RATIONALE 309的三期临床试验。该试验招募了263名经过至少两种先前的系统治疗后仍进展的复发或转移性鼻咽癌患者，随机分为两组，一组接受特瑞普利单抗200毫克静脉滴注，每3周一次；另一组接受医生选择的化学药物（吉西他滨、紫杉醇或多西他赛）。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）等。
试验结果显示，特瑞普利单抗组的中位OS为12.5个月，显著高于化学药物组的8.3个月，风险比（HR）为0.7，95%置信区间（CI）为0.49-0.99，p=0.039。特瑞普利单抗组的中位PFS为2.6个月，化学药物组为1.4个月，HR为0.54，95%CI为0.41-0.72，p<0.0001。特瑞普利单抗组的ORR为17.4%，化学药物组为7.6%，p=0.008。特瑞普利单抗组的DCR为60.9%，化学药物组为34.8%，p<0.0001。两组的不良反应发生率相似，特瑞普利单抗组的常见不良反应包括皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、肝功能异常和胃肠道反应等。
特瑞普利单抗在中国的可获得性
特瑞普利单抗在中国已经获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗经过至少一种系统治疗后仍进展的复发或转移性鼻咽癌患者。目前，特瑞普利单抗在中国的售价为每支9800元人民币，每3周一次，每次200毫克。由于特瑞普利单抗尚未纳入医保目录，患者需要自费购买。
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