艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的危重传染病，会导致人体免疫系统功能严重受损，使人体易于感染各种细菌、病毒和真菌等致病微生物，从而出现各种严重的并发症。目前，艾滋病还没有根治的方法，但是通过抗逆转录病毒治疗（ART），可以有效地控制HIV的复制，延缓免疫功能的衰退，提高生活质量和预期寿命。
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了一款艾滋病三合一新复方制剂——绥美凯Inbec（达鲁那韦/拉米夫定/替诺福韦二吡呋酯），这是中国首个获批的达鲁那韦复方制剂，也是全球第二个获批的达鲁那韦复方制剂。该药由上海福斯特医药有限公司（Fosun Pharma）和美国吉利德科学公司（Gilead Sciences）联合开发，是一种一日一次的口服片剂，适用于成年和青少年（体重至少为40公斤）的初治或已接受其他抗逆转录病毒治疗且无达鲁那韦耐药突变的HIV-1感染者。
绥美凯Inbec的主要成分是达鲁那韦、拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯。达鲁那韦是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），可以阻断HIV的复制过程；拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯都是核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可以干扰HIV的遗传物质。这三种药物的联合使用，可以提高治疗效果，降低耐药风险，简化用药方案，改善患者依从性。
绥美凯Inbec的上市申请主要基于两项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验——AMBER和ATLAS。这两项试验共纳入了超过1400名初治或已接受其他抗逆转录病毒治疗且无达鲁那韦耐药突变的HIV-1感染者，将绥美凯Inbec与目前常用的抗逆转录病毒治疗方案进行比较。结果显示，在48周和96周的观察期内，绥美凯Inbec组的患者在降低血浆HIV-RNA水平至不可检测水平（<50 copies/mL）方面与对照组相当，且无明显的安全性差异。此外，绥美凯Inbec组的患者在提高CD4+T细胞数量、改善肾功能和骨密度方面也有优势。
绥美凯Inbec的获批，为中国的艾滋病患者提供了一个新的治疗选择，也体现了中国在艾滋病防治领域的进步。据统计，截至2020年底，中国累计报告HIV感染者和艾滋病患者103.5万例，其中艾滋病患者32.4万例，死亡病例28.6万例。目前，中国已经实现了所有符合条件的艾滋病患者免费提供抗逆转录病毒治疗，覆盖率达到了85.4%。随着新药的不断推出，相信中国的艾滋病防治工作会取得更大的成效。
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