注射用SKB315

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。

注射用SKB315的适应症是Claudin18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期：主要目的：1） 评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：1） 初步评估注射用SKB315的抗肿瘤疗效（疗效指标：ORR、DOR、PFS）；2） 评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的药代动力学（PK）特征；3） 评价注射用SKB315的免疫原性。 Ⅰb期：主要目的：1） 初步评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）；2） 确定注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1） 进一步评价注射用SKB315的安全性和耐受性；2） 评估注射用SKB315单药治疗Claudin18.2表达晚期实体瘤患者的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；3） 进一步评价注射用SKB315、SKB315 TAB及游离KL610023的PK特征；4） 进一步评价注射用SKB315的免疫原性。