注射用NBT508

注射用NBT508的适应症是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由新港生物医药科技（上海）有限公司/ 东曜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在R/R B-NHL患者中进行NBT508单药的单、多次给药剂量递增研究，观察注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物静脉注射对人体的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和药代动力学特征，为Ib/II期临床研究提供参考依据，并初步评估NBT508的免疫原性以及初步疗效。 主要目的： 评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物（注射用NBT508）在R/R B-NHL患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ib/Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供依据。 次要目的： ？ 评价注射用NBT508在R/R B-NHL患者中的药代动力学（PK）特征； ？ 评价注射用NBT508在R/R B-NHL患者中的免疫原性； ？ 评价注射用NBT508在治疗R/R B-NHL中的初步疗效。 探索性目的： ？ 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征注射用NBT508在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征。 ？ 如数据允许，评价注射用NBT508人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关系。