重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)

  • 【招募已完成】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)免费招募(重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验)

    重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)的适应症是适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。 此药物由江苏瑞科生物技术有限公司/ 北京安百胜生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(汉逊酵母)(全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染导致CIN2+宫颈病变的保护效力。 次要目的: 评价3剂接种于9-17岁、16-26岁、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。 评价全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防本品所含型别HPV持续感染12个月的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染后CIN1+宫颈病变的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染持续6个月(PI6)的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染导致外生殖器和阴道病变(包括:生殖器疣、VIN1+和VaIN1+)的保护效力。 评价全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-45岁受试者的非劣效性。 评价3剂接种于16-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。

    2023年 12月 11日
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