重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）的适应症是预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性； 3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。 次要目的： 1）评价受试疫苗的安全性； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性； 3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。