ZEN003694

ZEN003694的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司/ Zenith Epigenetics Ltd./ Lonza Pharma & Biotech生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项ZEN003694联合他唑来膦治疗三阴性乳腺癌患者的II 期研究，该研究主体设计分为3个部分：第1部分、第2部分和扩展研究部分。本次研究为扩展研究部分分为A、B、C三个队列，中国区只参加扩展研究的C队列研究，本次申报只阐述扩展研究C队列部分的目的。 主要目的 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性（<5%），并针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受过TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列A） 次要目的 ● 在最初确诊乳腺癌时激素受体为阴性，并且未针对不可切除局部晚期或转移性疾病接受 TROP2-ADC 治疗的局部晚期或转移性 TNBC 患者中评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的有效性（队列C） ● 进一步评估 ZEN003694 与他唑来膦联用的安全性和耐受性 ● 确定 ZEN003694、其代谢物 ZEN003791 和他唑来膦的药代动力学（PK） ● 确定 ZEN003694 和他唑来膦对患者报告的健康状况和生活质量的影响

ZEN003694的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由Zenith Epigenetics Ltd./ Lonza Pharma & Biotech/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 通过盲态独立中心阅片对队列A患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 次要目的 通过盲态独立中心阅片对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 通过研究者对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其rPFS影响 通过研究者对所有患者，评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药对其复合PFS影响 提供每个治疗组从随机分组之日起的中位OS估算值（所有患者） 比较试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药的PSA50缓解率（所有患者） 根据RECIST 1.1标准评估试验药与恩扎卢胺联合治疗在研究入组时具有RECIST可测量病灶的mCRPC患者中的ORR 通过患者报告的健康状况和生活质量，评估试验药联合恩扎卢胺对mCRPC患者的影响 评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药从随机到开始化疗的时间 评估试验药联合恩扎卢胺与恩扎卢胺单药首次SRE的时间 定量潜在人群PK分析中ZEN003694、ZEN003791、恩扎卢胺及N-去甲基恩扎卢胺的血浆浓度