依折麦布片

依折麦布片的适应症是1、原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMGCoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇 此药物由国药集团致君（深圳）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的依折麦布 片（10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg/片×1 片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参 数，评价两制剂的人体生物等效性。

依折麦布片的适应症是（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 考察空腹及餐后单剂量口服北京百奥药业有限责任公司生产、高瑞耀业（北京）科技有限公司提供的依折麦布片（规格：10 mg）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.生产的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的 观察健康受试者单剂量口服依折麦布片10 mg的安全性。