盐酸左西替利嗪颗粒

盐酸左西替利嗪颗粒的适应症是荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。。 此药物由康芝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验：主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：2.5mg）与盐酸左西替利嗪口服溶液（参比制剂，Sanofi Aventis US LLC 持证，商品名：XYZAL®；规格：0.5mg/mL，剂量：2.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 预试验与正式试验：次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中的安全性。