头孢托仑匹酯颗粒

  • 【招募已完成】头孢托仑匹酯颗粒 - 免费用药(头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验)

    头孢托仑匹酯颗粒的适应症是本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒(规格:50mg(效价)/0.5g/袋,生产企业:海南葫芦娃药业集团股份有限公司)和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒(商品名:美爱克®;规格:50mg(效价)/0.5g/袋;持证商:Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;生产企业:Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒(美爱克®)在中国健康受试者中的安全性。

    2023年 12月 14日
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