TJ033721注射液

TJ033721注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。

TJ033721注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。