SI-B001双特异性抗体注射液

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性头颈鳞癌、经标准治疗失败或不耐受的患者;无局部根治性治疗指征且未经系统治疗的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者.。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：观察SI-B001+SI-B003双药联用的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估SI-B001+SI-B003双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II期：评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。并评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD、免疫原性等。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）、既往接受过抗PD-1单抗±含铂化疗出现疾病进展或不耐受、且不超过二线治疗的患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D联用紫杉醇在局部晚期或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性、安全性及耐药性。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型非小细胞肺癌 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用化疗的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用化疗的联用最佳剂量和方式

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是复发转移性食管鳞状细胞癌 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量，联合伊立替康在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的有效性、安全性及耐药性。