SG1906注射液

SG1906注射液的适应症是CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。 此药物由中生尚健生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期研究目的： 主要目的： 1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD；3）初步确定的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中PK特征；2）评估PD特征；3）评估SG1906免疫原性；4）初步评价SG1906单药治疗的抗肿瘤疗效。 Ib期研究目的： 主要目的： 1）确定SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和胰腺癌（PC）患者中的RP2D；2）安全性和耐受性；3）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的肿瘤应答。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的抗肿瘤疗效；2）评估药代动PK特征；3）评估PD特征；4）评估SG1906免疫原性。 探索性目的 探索肿瘤组织/血液中预测SG1906疗效的潜在生物标志物（包括但不限于CLDN18.2表达）。