SDT-102 片

SDT-102 片的适应症是复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 此药物由苏州锦生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段（适用于Ia期） 主要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的安全性和耐受性； 探索SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（Dose limiting toxicity，DLT）、最大耐受剂量（Maximum tolerable dose，MTD）、II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose，RP2D）。 次要目的 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者服药后SDT-102的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片的初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）。 剂量扩展阶段（适用于Ib期） 主要目的 进一步评估验证RP2D剂量下特定的复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的安全性和初步有效性（ORR、PFS、DCR，选择ORR为主要观察指标）； 次要目的 进一步评估验证RP2D剂量下复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者口服SDT-102片后的PK特征。