NIP142胶囊

NIP142胶囊的适应症是EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。

NIP142胶囊的适应症是EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验对象1：EGFR突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC患者 试验对象2：EGFR ex20ins的局部晚期/转移性NSCLC患者 Ia期 主要目的： 1.评价NIP142胶囊在试验对象1中的安全性与耐受性。 2.探索NIP142胶囊在试验对象1中的DLT和MTD。 次要目的： 1.评价NIP142胶囊及其主要代谢产物（如数据允许）在试验对象1中的PK特征。 2.初步评价NIP142胶囊在试验对象1中的ORR、DOR、DCR、PFS和OS [仅适用于EGFR ex20ins患者]。 Ib期 主要目的：评价NIP142胶囊在试验对象2中的ORR。 次要目的 1.确定NIP142胶囊在试验对象2中的RP2D。 2.评价NIP142胶囊在试验对象2中的DOR、DCR、PFS和OS。 3.评价NIP142胶囊在试验对象2中的安全性。 4.基于群体PK分析方法，探索NIP142胶囊在试验对象2中的PK特征（如数据允许）。