迈华替尼片

迈华替尼片的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.定量分析健康男性受试者口服[14C]迈华替尼后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康男性受试者单次口服[14C]迈华替尼后全血和血浆中的总放射性，获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.考察男性受试者口服[14C]迈华替尼后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（≥10%总放射性AUC或≥10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径； 次要研究目的 1.采用已验证的HPLC-MS/MS方法定量分析血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中迈华替尼及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察[14C]迈华替尼单次给药后健康男性受试者的安全性。

迈华替尼片的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 此药物由杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性。