甲磺酸伊马替尼片

甲磺酸伊马替尼片的适应症是甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。 此药物由广州科锐特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂甲磺酸伊马替尼片（100mg）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂（格列卫®100mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片的临床应用提供依据。 次要目的：观察两制剂在餐后条件下健康受试者中的安全性。

甲磺酸伊马替尼片的适应症是甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。 此药物由广州科锐特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂甲磺酸伊马替尼片（100mg）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂（格列卫®100mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片的临床应用提供依据。 次要目的：观察两制剂在餐后条件下健康受试者中的安全性。