枸橼酸托法替布片

枸橼酸托法替布片的适应症是幼年特发性关节炎。 此药物由Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定托法替布治疗 JIA的长期安全性和耐受性, 次要目的是评估托法替布治疗 JIA的疗效持续性, 探索性目的为在长期开放性研究背景中评价稳定剂量的托法替布在小儿受试者中的药代动力学、评价在小儿人群中随体重增加而出现的 PK 参数改变，并探索在该小儿人群长期暴露于托法替布后托法替布与疗效和安全性的暴露-反应关系

枸橼酸托法替布片的适应症是用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 此药物由江苏康倍得药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。