富马酸比索洛尔片

  • 【招募已完成】富马酸比索洛尔片免费招募(富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验)

    富马酸比索洛尔片的适应症是用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。 此药物由泊诺(天津)创新医药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Merck Serono GmbH为持证商的富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®),规格:5mg/片)为参比制剂,对泊诺(天津)创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg/片)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg/片)和参比制剂富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®),规格:5mg/片)的安全性。

    2023年 12月 11日
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