FCN-159片

FCN-159片的适应症是儿童朗格罕细胞组织细胞增生症。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价FCN-159对难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的疗效。次要目的：评价FCN-159对LCH儿童患者的安全性；进一步评估FCN-159对难治/复发性LCH儿童患者的除IRC根据PET应答评估标准（PET Response Criteria，PRC）评估的ORR之外的其他有效性；评价FCN-159的PK特征。探索性目的：评价与基线检查相比，FCN-159对难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者生活质量的改善情况；分析患者MAPK通路基因突变与疗效的关系。

FCN-159片的适应症是低级别脑胶质瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据RANO标准，由IRC评估的客观缓解率（Objective response rate，ORR）（CR+PR），评估FCN-159对复发或进展的低级别脑胶质瘤患者的疗效。 次要目的：其他有效性目的：根据RANO标准，研究者评估的CR+PR+MR 无疾病进展生存期（Progression-free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）。 安全性目的：评估FCN-159的安全性和耐受性。 药代动力学目的：评估FCN-159的药代动力学特征

FCN-159片的适应症是NRAS变异/突变的晚期黑色素瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.观察连续口服FCN-159单药在经组织学或细胞学确诊的、NRAS（Neuroblastoma Rat-Sarcoma）变异的、无法手术切除的III期或IV期（AJCC 2010版标准）黑色素瘤（Melanoma）患者中的安全性和耐受性； 2.确定NRAS变异的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者口服FCN-159的II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 3.评价连续口服FCN-159单药在NRAS突变或NF1突变的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。