达比加群酯胶囊

达比加群酯胶囊的适应症是一．预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞（SEE）： ①先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 ②左心室射血分数＜40% ③伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级 ④年龄≥75岁 ⑤年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 二．治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较天方药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（规格：150 mg）和持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的达比加群酯胶囊（商品名：Pradaxa®，规格150 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。