BR790片

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价BR790片口服单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价BR790片治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）和药效学特征； 评价BR790片对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织（如条件允许）中SHP-2的表达水平。 探索剂量-暴露-响应之间的关系。

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由上海歌斐木生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、第一阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的安全性和耐受性，确定BR790片联合替雷利珠单抗注射液的II期研究推荐联合用药剂量（RP2D）。 2、第二阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的初步抗肿瘤疗效（按照实体瘤评价标准(RECIST)V1.1进行评估，见附录1）。 次要目的： 1、评价联合给药时BR790片和替雷利珠单抗注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 2、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常以及肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平与疗效之间的关系； 3、探索剂量-暴露-响应之间的关系。