BPI-361175片

BPI-361175片的适应症是拟主治携带EGFR C797S突变及EGFR其他相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、 Ia期剂量递增/ Ib期扩大入组研究 1） 主要目的： 评估BPI-361175片在晚期实体瘤中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）次要目的： 评价BPI-361175片在晚期实体瘤中的药代动力学特征； 初步评估BPI-361175片在EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效； 评价肿瘤组织样本中生物标志物（EGFR C797S突变）与BPI-361175片疗效的关系。 2、 II期确证性研究 1） 主要目的 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变晚期NSCLC中的客观缓解率（ORR）。 2） 次要目的 进一步评价BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的安全性和耐受性； 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。