奥贝胆酸镁片

奥贝胆酸镁片的适应症是联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对 UDCA 应答不佳的原发性胆汁性胆管 炎（PBC）患者，或单药治疗对 UDCA 不耐受的 PBC 患者。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健 康 受 试 者 中 单 次 给 药 剂 量 递 增 （ SAD ） 和 多 次 给 药 剂 量 递 增（MAD）部分（Ⅰ期）。 主要目的：考察不同剂量ZG5266片在健康受试者中单次给药和多次给药的耐受性和安全性。 次要目的：考察 ZG5266 片在健康受试者中单次给药和多次给药的药代动力学特征。 在PBC患者中多次给药的有效性、安全性和药代动力学部分（II期）。 主要目的：考察ZG5266片选定剂量联合UDCA在对UDCA应答不佳或ZG5266片单药治疗在对UDCA不耐受的PBC患者中的有效性。 次要目的：考察ZG5266片选定剂量联合UDCA在对UDCA应答不佳或ZG5266片单药治疗在对UDCA不耐受的PBC患者中的安全性；考察ZG5266片在PBC患者中多次给药的药代动力学特征。