AK109注射液

AK109注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的: 1.评估AK109和AK104治疗晚期实体瘤由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 2.评估AK109联合AK104在晚期实体肿瘤患者的药代动力学特征。 3.评估AK109联合AK104在晚期实体肿瘤患者的免疫原性。 4.评价肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

AK109注射液的适应症是晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者由研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的药代动力学特征。 3.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的免疫原性。 4.评价受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。 探索性目的: 探索肿瘤组织标本和血液中的潜在生物标志物，这些标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、耐药机制和/或疾病状态的关联。