非奈利酮，一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。基于FIDELIO-DKD III期研究的正向结果，非奈利酮于2021年7月获得美国FDA的上市批准，2022年2月在欧盟获批，2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
非奈利酮的适应症及其临床研究
非奈利酮在中国的适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），用于降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。这是基于在13000多名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。
III期临床研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的主要发现
- FIDELIO-DKD研究评价了非奈利酮在标准治疗基础上，与安慰剂相比降低肾衰或防止肾脏疾病进展方面的有效性和安全性，纳入了大约5700名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者。
- FIGARO-DKD研究评价了非奈利酮在标准治疗基础上，与安慰剂相比降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者心血管疾病发病率与死亡率方面的有效性和安全性，纳入了约7400名患者。
非奈利酮的心血管与肾脏获益
- 非奈利酮治疗可显著降低心血管复合终点事件风险14%，显著降低肾脏复合终点事件风险18%。
- 2022年美国糖尿病协会指南中，对于存在心血管事件风险增加或肾功能恶化进展风险增加的慢性肾病患者，推荐使用非奈利酮以降低心血管事件发生和慢性肾病进展的风险。
非奈利酮在中国的上市情况
非奈利酮片（商品名：可申达）于2022年6月在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。2023年1月，非奈利酮纳入国家医保目录，帮助患者减轻治疗负担。2023年5月，获批人群扩展至2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险），惠及更广泛的人群。
结论
非奈利酮作为一种新型药物，其在中国的上市为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者提供了新的治疗选择。随着适应症的扩展和医保的纳入，预计将有更多患者从中获益，实现早诊早治早获益，延缓肾心疾病进展的同时，也大大减轻该疾病对医疗体系所带来的沉重负担。
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