莫博替尼，也被称为莫博赛替尼、mobocertinib或Exkivity，是一种靶向治疗药物，专门用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。在国内的上市情况一直是患者和医疗专业人士关注的焦点。本文将详细介绍莫博替尼的上市信息、适应症、临床数据以及其他相关细节。
莫博替尼的适应症
莫博替尼是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。这种药物适用于含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
国内上市情况
2023年1月，国家药品监督管理局附条件批准了莫博替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）在中国的上市。这标志着莫博替尼成为全球首个也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的口服靶向药物。
临床数据
莫博替尼的获批基于其在临床试验中展现出的显著疗效和安全性。在一项全球范围内进行的1/2期临床试验中，既往接受过铂类化疗的114例患者参与了研究。研究结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，患者总缓解率（ORR）达到28%，研究者（INV）评估的ORR达到35%。疾病控制率（DCR）高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间（mDoR）延长至8个月。患者中位无进展生存期（mPFS）提高到3个月，患者中位总生存期（mOS）突破至20.2个月。
药物的创新性
莫博替尼的成功得益于其在药物结构上的创新。EGFR 20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻。莫博替尼专门针对EGFR 20号外显子插入突变设计，其创新的异丙酯结构形成柔性单环核心，可以更有效地与EGFR 20号外显子插入突变有效结合，具有精准选择和高度亲和的优势。
结语
莫博替尼的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。这一创新药物的引入，不仅为患者带来了希望，也为中国的肺癌治疗领域带来了重大突破。对于更多信息和咨询，请联系客服获取最新价格和详细资讯。
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